对于风险管理，制造商参考附件一第 1-9 条和附件二第 5 节中所述的 MDR 要求城市管理法规 。
IMQ建议风险管理流程基于EN ISO 14971；但需同时考虑其附件Z城市管理法规 。本节至少包括：
1. 风险管理程序的副本城市管理法规 ，包括用于风险分析和风险可接受性的任何评级系统的定义，
2. 完整的风险管理文件城市管理法规 ，涵盖器械的整个生命周期，包括：
A) 与器械相关的风险管理计划城市管理法规 ，
B) 风险分析、评估和控制（包括风险控制措施）包含以下信息：
MDR 附件一第 1 节和第 8 节中提到的效益-风险分析城市管理法规 ，
MDR 附件一第 3 节中提到的采取的解决方案和风险管理的结果城市管理法规 ，
证据表明应用了 MDR 附件 I 第 4 节中规定的安全概念，包括向用户提供任何残余风险的信息城市管理法规 。
C) 与器械相关的风险管理报告城市管理法规 ，包括：
评估任何残余风险的可接受性城市管理法规 ，
总体剩余风险可接受性的评估城市管理法规 ，
效益风险比的评估城市管理法规 。
这些文件包含器械的所有零件/组件城市管理法规 ，并且必须能够证明该器械在预期用途内使用时，在权衡对患者的益处时构成可接受的风险，并且与高水平的健康保护相兼容和安全性，考虑到普遍公认的现有技术水平
对于MDR附件XVI所列非医疗目的产品的风险管理，制造商参考法规2022/2346附件I中的要求城市管理法规 。此外，制造商根据产品类别，采用第 2022/2346 号法规相关附件中定义的适当控制措施，评估并尽可能消除或减少适用的特定风险。
风险管理流程与制造商执行的临床前评估（产品验证和确认）和临床评估的数据之间的接口必须清晰可见城市管理法规 。尤其：
风险管理的结果提供了有关临床前和临床评估适当性的信息城市管理法规 ，例如，风险管理的结果用于确定临床前评价中需要考虑和进一步调查的残余风 险（例如，需要进行与设备安全性有关的新测试）和/或临床评价中的残余风险（例如，需要进行临床调查）；
风险管理考虑了临床前和临床评估的结果（例如，使用现有的临床前和临床文献来识别；使用实验室测试结果和临床数据作为控制措施，以减少与器械相关的风险）城市管理法规 。